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オレンジブックの定義は、

オレンジブックは、米国食品医薬品局(FDA)は、安全かつ効果的なの両方として承認された薬のリストです。正式には治療上の同等性評価と承認薬製品と呼ばれる、オレンジブックは安全であると承認薬が含まれていません。その安全性や有効性の承認撤回された薬物はまた、オレンジブックから除外されています。さらに、現在、規制措置の対象となる薬剤は、まだオレンジブックに表示される場合があります。

オレンジブックを破壊

オレンジブックは、それが簡単に医療の専門家は、ブランド名の薬、薬の特許および薬物独占への一般的な同等物を検索できるようにすること、自由のためにオンラインで利用可能です。消費者はまた、オンラインオレンジブックにアクセスすることができます。患者と医師の両方が薬や有名ブランドの薬の特許の有効期限が承認用途を見ることができます。例えば、処方抗うつ薬プロザックの探索は、薬物が経口摂取カプセルの形態であるすべてが変化する強度の4つの剤形で利用可能であることを示しています。オレンジブックはまた、薬剤の有効成分が塩酸フルオキセチンであることを示しています。カプセルのバージョンは1つだけで、毎週取られる必要があるという。カプセルは、最初1987年に承認されたこと。薬は、成人の治療抵抗性うつ病の急性期治療薬として承認されていること。薬物のいくつかの形態の特許は2017年11月に失効すること。

有効成分の検索を実行して、ブランド名の薬にジェネリック同等がある場合は、医師または患者はその後見ることができます。例えば、プロザックのために、一つはダース以上の企業がこの薬のジェネリック版を作ることを学ぶために、「フルオキセチン塩酸塩」のオレンジブックを検索します。ジェネリック医薬品を販売し、販売できるようにするには、ジェネリック製薬会社は、製薬会社は薬がブランド名と生物学的に同等であることを証明する必要があり食品医薬品局(FDA)と簡略新薬申請(ANDA)を、提出しなければなりませんドラッグ。 ANDAが承認された場合、ジェネリック医薬品は、オレンジブックに表示されます。

新薬は公衆に導入され、FDAは賞製薬会社所定の期間、通常は20年間の競合他社から製品を保護し、医療の特許。新しい化学物質独占権が5年間続く一方、オーファンドラッグ独占権は、7年間続きます。特許は、オレンジブックに記載されています。ハッチ・ワックスマン法に基づく薬の承認を獲得するジェネリック医薬品メーカーのためには、一般的な製造業者は、そのジェネリック製品を発売しないことを証明しなければならない - 特許切れ後まで。特許は無効または執行不可能かであることが判明した場合を除き、ジェネリック製品がリストされている特許を侵害しない場合。

いくつかの情報は毎日が更新されるため、オレンジブックの電子版は、最新です。ジェネリック薬の承認および特許情報は、例えば、毎日更新されます。その他の情報は、このような新薬申請の承認および廃止製品として、毎月更新されることがあります。オレンジブックはPDFと印刷版でもご覧になれます。