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新薬は何ですか?

新薬(IND)申請は、米国食品医薬品局(FDA)による薬物レビュープロセスの最初のステップです。アプリケーションは、FDAへの薬物(スポンサー)の開発を担当する会社から提出されます。

治験薬を理解します

治験薬(INDS)は2つのに分類されます。

コマーシャル:新しいdrugResearch(非商用)の販売承認を求める企業が主に提出:INDSの大半は、非商用の研究のために提出し、主に3つのタイプのものされている - 研究者IND、緊急時の使用IND、および治療IND。

IND申請は、3つの分野での情報が含まれています -

動物の薬理学および毒性試験:情報.Manufacturer薬は、ヒトでの最初のテストのために合理的に安全であるかどうかを確立するために必要な前臨床試験と同様に、(たとえば、海外市場でのように)、薬物のヒトでの使用を含む任意の以前の経験が含まれています。情報を含んでいます同社はdrug.Clinicalプロトコルおよび研究者情報の十分なバッチを製造することができることを確実にするために:最初の試験はリスクを無用するヒト被験者を公開するかどうかを決定するためのプロトコルが含まれており、化合物の投与を監督する臨床研究者の資格を含み。

INDは、販売承認のためのアプリケーションではありません。これは、スポンサーは食品医薬品局(FDA)から状態国境を越えて輸送されることから、未承認薬を禁止連邦法への免除を取得しますそれを通して道です。ほとんどの場合、スポンサーは他州での研究者に治験薬を出荷する必要がありますので、この免除が必要とされます。免除を得るためには、スポンサーは人体実験で使用するための薬剤の安全性を文書化し、INDを通じて十分なデータを提出しなければなりません。

スポンサーが提案されている薬は、ヒトでの最初の使用のための合理的に安全であり、そしてそれは商業開発を正当化するための治療としては十分な約束を示している動物実験を通して決定した後に実際には、INDが送信されます。 FDAはINDアプリケーションを見直し、企業が、次のステージに薬物がヒトで試験されている、すなわち、臨床試験を、進行することが安全であるか否かを判断します。スポンサーは任意の臨床試験を開始する前にINDを提出した後30暦日を待つ必要があります。長年 - - それは数百万ドルの費用がかかるので、新薬を市場にもたらすために必要な臨床試験を行うために、INDアプリケーションは、スポンサーがこの巨大な投資を行うために喜んであることを意味します。このように、単に薬物承認のための長く困難なプロセスの最初のステップであるINDアプリケーションに投資家の反応は、典型的には中性です。